お知らせ

はじめに

外傷性脳損傷による運動麻痺に苦しむ多くの患者に朗報です。
サンバイオ株式会社が開発した「アクーゴ🄬🄬脳内移植用注」（一般名：バンデフィテムセル）が、世界初の脳再生治療薬として厚生労働省から条件付き承認を取得しました。
アクーゴ🄬🄬は、損傷した脳組織の再生を促進し、運動機能の改善をもたらす画期的な治療法です。
これにより、外傷性脳損傷の慢性期に苦しむ患者さんに新たな希望がもたらされます。

見出し

• 世界初の脳再生治療薬が登場
  1-1 条件付き承認取得
  1-2 外傷性脳損傷に対する効果
• 損傷した脳組織を再生する画期的な治療法
  2-1 アクーゴ🄬🄬とは？
  2-2 アクーゴ🄬🄬の効果とメカニズム
  2-3 臨床試験での有望な結果
• サンバイオ株式会社の長年の研究成果
  3-1 研究の歴史と背景
  3-2 開発チームと専門家のコメント
• 新治療薬の具体的な使用方法
  4-1 投与方法と手順
  4-2 患者さんへの影響と期待
• 今後の展望と期待
  5-1 国際的な評価と反響
  5-2 患者とその家族への支援

世界初の脳再生治療薬が登場

1-1 条件付き承認取得
サンバイオ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長 森敬太）が開発した「アクーゴ🄬🄬脳内移植用注」（一般名：バンデフィテムセル）が、外傷性脳損傷による慢性期の運動麻痺の改善を目的とした治療薬として、厚生労働省から条件及び期限付きの製造販売承認を取得しました。
この承認は2024年7月31日に発表され、世界で初めての脳再生治療薬としての大きな一歩を示しています。

1-2 外傷性脳損傷に対する効果
外傷性脳損傷は、交通事故や転倒などで頭部に外から強い力が加わり、頭蓋内の脳組織が損傷することで発生します。
その結果、運動機能障害や高次脳機能障害などの後遺症が残る場合が多く、損傷を受けた脳組織の自然回復は難しいとされています。
アクーゴ🄬🄬は、この慢性期の運動麻痺に対する治療として有効性が確認されました。

損傷した脳組織を再生する画期的な治療法

2-1 アクーゴ🄬🄬とは？
サンバイオ株式会社が開発した「アクーゴ🄬🄬脳内移植用注」（一般名：バンデフィテムセル）は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬です。
2024年7月31日厚生労働省から条件及び期限付きの製造販売承認を取得しました。
これは世界初の脳を再生する治療薬となります。

2-2 アクーゴ🄬🄬の効果とメカニズム
アクーゴ🄬🄬は健康なドナーの骨髄液から採取した間葉系幹細胞を培養し、神経再生能力を高めるための遺伝子を導入して作られます。
脳内の損傷した神経組織に移植することで損傷した神経細胞の再生を促し、運動機能の改善が期待されています。
また、基礎試験の結果から神経細胞の保護作用、血管新生促進作用、免疫調整作用が報告されています。

2-3 臨床試験での有望な結果
アクーゴ🄬🄬の有効性は、サンバイオが実施した国際共同第Ⅱ相臨床試験によって確認されました。
この試験では、アクーゴ🄬🄬を投与された患者群が24週目におけるFugl-Meyer Motor Scale（FMMS）に対して統計的に有意な結果を示しました。
この結果は、米国神経学会（American Academy of Neurology）でも発表され、高い評価を受けました。
これにより、アクーゴ🄬🄬が外傷性脳損傷による慢性期運動麻痺の治療に効果的であることが確認されました。

サンバイオ株式会社の長年の研究成果

3-1 研究の歴史と背景
サンバイオ株式会社は、再生医療の分野で20年以上にわたり研究開発を続けてきました。
創業当初から、脳の再生医療に焦点を当て、慢性期外傷性脳損傷の患者さんに対する治療法の開発に取り組んできました。
今回のアクーゴ🄬🄬の承認は、その長年の努力の結晶と言えます。

3-2 開発チームと専門家のコメント
代表取締役社長の森敬太氏は、「アクーゴ🄬🄬の条件及び期限付き承認取得を非常に嬉しく思います。
この革新的な治療法が、外傷性脳損傷の患者さんに新たな希望をもたらすことを願っています」と述べています。
また、東京大学脳神経外科教授の齊藤延人先生は「アクーゴ🄬🄬は、慢性期の外傷性脳損傷に苦しむ患者さんに新たな治療選択肢を提供する可能性があります」とコメントしています。

新治療薬の具体的な使用方法

4-1 投与方法と手順
アクーゴ🄬🄬の投与は、定位脳手術により行われます。
具体的には患者の頭蓋骨に小孔を開け、損傷した脳組織の周辺部に細胞懸濁液を注入します。
通常、成人にはヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞として、生細胞5×10⁶個（300μL）の細胞調製液を移植します。
この移植は専用投与機器セットを用いて行われ、1移植経路あたり細胞懸濁液100μLを最深部から5～6mm間隔で5箇所に注入します。

4-2 患者さんへの影響と期待
アクーゴ🄬🄬の使用により、外傷性脳損傷の患者さんは運動機能の改善が期待でき、日常生活や社会生活の質の向上が見込まれます。
また、長期にわたる運動麻痺に対する新たな治療選択肢として多くの患者さんに希望をもたらすことでしょう。

今後の展望と期待

5-1 国際的な評価と反響
アクーゴ🄬🄬の承認は日本国内だけでなく、国際的にも大きな反響を呼んでいます。
米国ピッツバーグ大学のデイビッド・O・オコンコー博士は「アクーゴ🄬🄬の承認は外傷性脳損傷の治療におけるブレークスルーであり、運動麻痺の治療に新たなページを開く」と評価しています。

5-2 患者とその家族への支援
外傷性脳損傷の患者さんだけでなく、その家族や介護者にとっても、アクーゴ🄬🄬の承認は大きな希望となります。サンバイオ株式会社は、アクーゴ🄬🄬を通じて、患者さんとその家族のQOL向上を目指し、引き続き研究開発を進めていく意向を示しています。

アクーゴ🄬🄬を発表したPDF

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